翰宇药业坪山分公司通过FDA检查

翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司坪山分公司于2026年6月18日至26日接受美国FDA的cGMP常规监督检查，近日收到FDA签发的现场检查报告，检查结论为VAI(自愿整改)。本次检查涵盖利拉鲁肽注射液cGMP合规性及药品供应链安全法案相关要求，观察项主要涉及质量体系执行层面的改进空间，不涉及数据完整性、产品召回等重大合规问题。

翰宇药业公告，坪山分公司于2026年6月18日至26日接受美国FDA cGMP常规监督检查，近日收到FDA签发的EIR报告，检查结论为VAI（Voluntary Action Indicated，自愿整改），质量管理体系符合美国FDA cGMP要求。此次为坪山分公司继2023年7-8月首次通过FDA批准前检查（PAI）后第二次接受FDA检查并顺利通过。