药监局-医疗器械软件检查

中性 3天前
国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则,修订原现场检查原则。监管细化利好合规软件企业。关注行业准入和竞争格局。

国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》

【国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》】国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》(药监综械管〔2020〕57号)进行修订,形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》,现予印发。