圣诺生物-FDA进口禁令

圣诺生物公告，全资子公司圣诺制药于2026年8月20日至2026年8月22日、2026年8月24日及2026年8月27日接受FDA现场检查，FDA于2026年8月27日签发Form FDA 483，载明8项观察项。公司已于2026年9月17日提交初始回复及整改措施；圣诺制药于2026年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单，但尚未收到OAI结论或FDA警告信。解除相关警示前，公司将全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

【圣诺生物：全资子公司圣诺制药被列入FDA 66-40名单并暂停对美销售】圣诺生物公告，全资子公司圣诺制药于2026年8月20日至2026年8月22日、2026年8月24日及2026年8月27日接受FDA现场检查，FDA于2026年8月27日签发Form FDA 483，载明8项观察项。公司已于2026年9月17日提交初始回复及整改措施；圣诺制药于2026年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单，但尚未收到OAI结论或FDA警告信。解除相关警示前，公司将全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

【圣诺生物：子公司被FDA纳入66-40名单 或对业绩产生一定不利影响】圣诺生物(688117)9月22日午间公告，全资子公司圣诺制药于2026年8月接受美国食品药品管理局（简称“FDA”）检查组的现场检查。FDA检查组于8月27日依据美国相关法规向公司签发了FormFDA 483观察表载明8项观察项。公司已向FDA提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。截至目前，经查询FDA官方网站，圣诺制药已于2026年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单；但尚未收到美国FDA作出的官方行动指示结论，亦尚未收到FDA警告信。公司2026年上半年对美国实现销售收入1.67亿元，占公司同期营业收入比

【圣诺生物：子公司被FDA纳入66-40名单 未来可能会对经营业绩产生一定不利影响】圣诺生物午间公告，全资子公司圣诺制药于2026年8月接受美国食品药品管理局（简称“FDA”）检查组的现场检查。FDA检查组于8月27日依据美国相关法规向公司签发了FormFDA483观察表载明8项观察项。公司已向FDA提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。

【圣诺生物：子公司被FDA纳入66-40名单 或对业绩产生一定不利影响】圣诺生物午间公告，全资子公司圣诺制药于2026年8月接受美国食品药品管理局（简称“FDA”）检查组的现场检查。FDA检查组于8月27日依据美国相关法规向公司签发了FormFDA483观察表载明8项观察项。公司已向FDA提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。