药企密集获批注册证

【汇宇制药：醋酸兰瑞肽缓释注射液获药品注册证书】汇宇制药(688553.SH)公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品为国内首仿，适用于肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌瘤及类癌综合征治疗。

立方制药公告，公司控股子公司合肥诺瑞特制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的加替沙星滴眼液《药品注册证书》。该药品注册分类为化学药品3类，规格为0.3%（5ml：15mg），药品批准文号为国药准字H20266445，有效期至2031年11月02日，上市许可持有人为诺瑞特。加替沙星滴眼液主要用于由敏感菌引起的急性细菌性结膜炎，截至公告日，国内企业除公司外另有10家企业持有该产品药品批文。

【立方制药：子公司加替沙星滴眼液获得药品注册证书】立方制药11月6日公告，公司控股子公司合肥诺瑞特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的加替沙星滴眼液《药品注册证书》。加替沙星是一种环丙基氟喹诺酮类药物，为第四代喹诺酮类广谱抗菌药物。

【新华制药：获得酮咯酸氨丁三醇注射液药品注册证书】新华制药(000756.SZ)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇注射液《药品注册证书》。该药品适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗，属于医保乙类品种。2025年中国公立医疗机构该药品销售额约2.3亿元。

【福元医药：乌帕替尼缓释片获药品注册证书】福元医药(601089.SH)公告称，公司收到国家药监局颁发的乌帕替尼缓释片《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品用于特应性皮炎、类风湿关节炎等多种适应症，视同通过一致性评价。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入854.31万元。

【艾力斯：注射用AST1001获药物临床试验批准通知书】艾力斯(688578.SH)公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的注射用AST1001用于治疗既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者I期临床研究获得药物临床试验批准。

莎普爱思公告，公司近日收到国家药品监督管理局核发的复方托吡卡胺滴眼液《药品注册证书》，证书编号2026S04003，药品批准文号国药准字H20266471，注册分类为化学药品4类，规格为10ml：托吡卡胺50mg与盐酸去氧肾上腺素50mg，上市许可持有人为公司。该药品适用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹。截至公告披露日，公司针对该药品的累计研发投入约为514.64万元人民币。本次获得注册证书将进一步丰富公司产品品类，有利于优化产品布局。

【莎普爱思：获得复方托吡卡胺滴眼液药品注册证书】莎普爱思(603168.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核发的复方托吡卡胺滴眼液《药品注册证书》。该药品适用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹，注册分类为化学药品4类。