IVD-上海首个备案转注册
利多 14小时前上海儿童医学中心自主研发的四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒获批上市，为上海首个院内备案转注册上市IVD产品。利好IVD创新与医疗器械国产化。
上海市首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案产品成功转化注册上市
近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。该产品是上海市首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，用于检测人体血清样本中的丙戊酸、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平