药企密集获批与临床进展

丰原药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班注射用浓溶液《药品注册证书》，证书编号2026S03986，药品批准文号国药准字H20266454，批准文号有效期至2031年11月02日。该药品为化学药品4类，规格50ml:12.5mg，用于非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者预防早期心肌梗死，以及计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者减少重大心血管事件发生。获得该注册证书将丰富公司产品线，优化产品结构。

【丰原药业：获得盐酸替罗非班注射用浓溶液药品注册证书】丰原药业(000153.SZ)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班注射用浓溶液《药品注册证书》。该药品用于非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者，预防早期心肌梗死，以及计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者，以减少重大心血管事件的发生。

【福安药业：子公司获注射用拉氧头孢钠药品补充申请批准】福安药业(300194.SZ)公告称，公司全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，批准注射用拉氧头孢钠(规格0.25g、0.5g、1.0g)上市许可持有人由浙江惠迪森药业变更为只楚药业，药品批准文号不变。

福安药业公告，全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书，批准注射用拉氧头孢钠（规格0.25g、0.5g、1.0g）上市许可持有人由浙江惠迪森药业有限公司变更为福安药业集团烟台只楚药业有限公司，药品批准文号不变。注射用拉氧头孢钠用于敏感菌引起的各种感染症。截至目前，该药品共12家（含只楚药业）通过一致性评价或视同通过一致性评价。

甘李药业公告，公司自主研发的靶向STAT6的口服蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）创新药物GLR2053片正在中国开展Ⅰ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。该产品于2026年10月获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，本次临床试验拟开展用于治疗特应性皮炎的适应症。截至2026年9月30日，公司在该项目中累计投入研发费用7163.13万元人民币。

恒瑞医药公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展掌跖脓疱病的临床试验。SHR-1139注射液是公司自主研发的靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，目前国内外尚无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约1.63亿元。该药物后续尚需完成临床试验及审评审批后方可上市，存在不确定性。

【恒瑞医药：HRS-5346片获临床试验批准】恒瑞医药公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-5346片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展三期临床试验。申请适应症为降低伴有脂蛋白(a)升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人患者的主要不良心血管事件风险。

【恒瑞医药：SHR-1139注射液获临床试验批准】恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司（简称“广东恒瑞”）收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1139注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展掌跖脓疱病的临床试验。SHR-1139注射液为公司自主研发的同时靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，目前国内外尚无同类药物获批上市。

【甘李药业：GLR2053片Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药】甘李药业(603087.SH)公告称，公司自主研发的GLR2053片在中国开展的Ⅰ期临床试验近日完成首例受试者给药。GLR2053片是甘李药业自主研发、靶向信号转导及转录激活因子6（STAT6）的口服蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）创新药物。

【国药现代：控股子公司他克莫司原料药生产线通过GMP符合性检查】国药现代(600420.SH)公告称，公司控股子公司国药集团川抗制药有限公司收到四川省药监局下发的《药品GMP符合性检查告知书》，其原料药(他克莫司)生产线经升级改造后通过检查，设计产能为100kg/年。