多款医疗器械获批

利多 2天前
雅培瞬感2代获国内首个iCGM认证,上海莱士人纤维蛋白原获批,透景生命子公司取得两项注册证。利好相关企业产品布局,关注放量节奏。

国内首个可辅助糖尿病治疗决策的动态血糖仪获批

9月18日,雅培宣布,瞬感2代获国家药监局集成式持续葡萄糖监测系统(iCGM)批准,成为国内首个也是目前唯一获此认证的动态血糖仪。瞬感2代早于2023年在国内获批,身份是辅助式持续葡萄糖监测系统(CGM)。也就是,产品测量结果仅供用户跟踪糖值变化趋势,不作为调整和决定治疗方案的依据,数据亦无法进入临床治疗决策环节。当前

上海莱士 全资子公司获人纤维蛋白原药品注册证书

9月18日,上海莱士公告称,公司全资子公司南岳生物制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的人纤维蛋白原《药品注册证书》。该药品为注射剂,规格0.5g/瓶,用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。本次获批丰富了公司产品布局,提高血浆综合利用率,有利于增强核心竞争力。南岳生物将加快推进产品生产安排,促其早日上市。

透景生命 江西透景、脉示生物取得2项医疗器械注册证

9月18日,透景生命公告,控股子公司江西透景、脉示生物于近日分别取得江西省药品监督管理局、上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,涉及全自动流式荧光发光免疫分析仪和四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒,注册证有效期分别至2031年09月03日、2031年09月16日。