药企-药品注册进展

美诺华公告，公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司于2026年6月22日至6月26日期间接受美国FDA的cGMP现场检查，检查产品为泰地罗新（tildipirosin）原料药。2026年11月4日，宣城美诺华收到FDA签发的现场检查报告（EIR），表明其已通过本次cGMP现场检查。这是宣城美诺华泰地罗新原料药首次通过FDA现场检查，标志着其原料药质量管理体系接轨国际要求。

【以岭药业：中药创新药“小儿连花感冒颗粒”获得药品注册证书】以岭药业(002603)11月5日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的中药创新药“小儿连花感冒颗粒”《药品注册证书》。小儿连花感冒颗粒是公司在中医络病理论指导下自主研发的1.1类中药创新药。

【百奥泰：戈利木单抗注射液获药品注册证书】百奥泰(688177.SH)公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的戈利木单抗注射液(商品名：阿舒立)《药品注册证书》，该药品为治疗用生物制品3.3类，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

【美诺华：控股子公司首次通过美国FDA现场检查】美诺华11月5日公告称，公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司于2026年6月22日至6月26日期间接受美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系等各GMP系统。2026年11月4日，宣城美诺华收到FDA签发的现场检查报告，表明其已通过本次cGMP现场检查。

【国药现代：控股子公司撤回环磷酰胺注射液注册申请】国药现代(600420.SH)公告称，公司控股子公司国药一心收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回环磷酰胺注射液的注册申请。该药品主要适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病等，截至目前国内暂无生产企业获批上市。

【国药现代：子公司盐酸尼卡地平注射液获得药品注册证书】国药现代11月5日公告，公司全资子公司国药集团容生制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸尼卡地平注射液《药品注册证书》。盐酸尼卡地平注射液适用于：1.手术时异常高血压的紧急处理；2.高血压急症。

【翰宇药业：HY3003片获药物临床试验申请受理通知书】翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的关于HY3003片临床试验申请的《受理通知书》。该药品为GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂口服制剂，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。

拓新药业公告，全资子公司拓新药业（海南）有限公司近日取得海南省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，生产范围包括片剂、胶囊剂，生产线覆盖艾托格列净片、多替诺雷片。此次取得许可证标志着该子公司固体制剂车间已具备相应生产资质条件，有利于推进相关制剂品种后续注册申报。艾托格列净片、多替诺雷片尚未取得药品注册批准文号，能否获批、获批时间及后续商业化投产均存在不确定性。

华润双鹤公告，公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，检查范围包括氨氯地平贝那普利胶囊（固体制剂车间硬胶囊剂生产线）和散剂（复方聚乙二醇(3350)电解质散，固体制剂车间散剂生产线），检查时间2026年9月8日至9月11日，结论为符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。本次为固体制剂车间新建散剂生产线GMP符合性检查，同步合并开展氨氯地平贝那普利胶囊上市许可持有人转移及上市前首次药品GMP符合性检查，前述检查车间新增设备投入16.6万元人民币(未经审计)。

当地时间11月4日，瑞士Idorsia公司宣布，达利雷生（商品名：科唯可）获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，用于治疗10岁至不满18岁儿童及青少年的失眠障碍，目前儿童失眠领域尚无FDA批准的药物治疗方案。去年达利雷生在中国获批上市，用于治疗成人失眠患者，先声药业(02096.HK)目前拥有达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。